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健友股份获得美国注射用阿扎胞苷药品注册批件

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的注射用阿扎胞苷,100 mg/瓶ANDA批准通知(ANDA号:212128)。
注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB(法美英协作 France-America-British)分型骨髓增生异常综合征(MDS):难治性贫血(RA);环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS);难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB);难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T);慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。
公司于2020年11月03日获得美国FDA的通知,公司向美国FDA申报的注射用阿扎胞苷,100 mg/瓶的ANDA申请获得批准。 
注射用阿扎胞苷,100 mg/瓶原研产品是CELGENE CORP持有,商品名为VIDAZA,于2004年05月19日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,注射用阿扎胞苷的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、EUROHEALTH等。
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。