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2020年全球肝素行业发展现状及市场趋势 依诺肝素制剂需求潜力巨大

依诺肝素制剂有望替代其他产品

图表1:肝素行业产业链

根据EMA在2017年3月发布的评估报告,依诺肝素是治疗各种适应症(包括静脉血栓栓塞及肺栓塞)的金标准,其产生巨大的市场需求,并展现出庞大的市场潜力。

  与市场上其他主要的低分子肝素制剂(例如达肝素钠和那曲肝素钙)相比,依诺肝素钠具有出色的药理和化学特性,包括更长的消除半衰期、更优越的生物利用度和更高的抗Xa/IIa活性比。此外,依诺肝素钠是通过β-消除作用生产的,因此不存在出现亚硝酸盐杂质的风险。亚硝酸盐杂质可能致癌并具有遗传毒性,而达肝素钠和那曲肝素钙的生产过程采用亚硝酸降解,可能会导致亚硝酸盐杂质的产生。依诺肝素钠还具有更广泛的获批适应症(如下表所示)、更全面的给药途径和更好的临床表现。因此,依诺肝素制剂有望在全球范围内替代其他低分子肝素制剂。

                            图表2:主要低分子肝素制剂对比

低分子肝素制剂成主流

  全球肝素市场包括肝素和低分子肝素制剂。依诺肝素是低分子肝素的一种。由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将从2019年的47.49亿美元增至2025年的65.45亿美元,年复合增长率为5.5%。相较于肝素制剂,低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用,因此低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流,按收入计算,占2019年全球肝素制剂市场的80%以上。

图表3:2017-2025年全球肝素制剂销售收入(按出厂价计算)及预测(单位:百万美元)

  就低分子肝素制剂而言,依诺肝素制剂在低分子肝素制剂市场的占比最大。依诺肝素制剂因其有更广泛的适应症及更优的临床效果,很可能会取代其他低分子肝素制剂,这将显着促进全球依诺肝素制剂市场的增长。按2018年及2019年收入计,依诺肝素制剂分别占低分子肝素制剂市场的66.5%及67.1%。

  由于仿制药带来的市场竞争,全球依诺肝素制剂的收入从2017年的26.72亿美元略增至2019年的27.36亿美元,年复合增长率为1.2%。2019年,依诺肝素制剂的全球使用量达7.82亿支╱瓶。受中国快速扩张以及欧盟及美国依诺肝素制剂价格水平上升所驱动,自2019年起,全球依诺肝素制剂市场预计将以10.1%的年复合增长率增长,并预计在2025年达48.69亿美元。

  欧洲是最大的依诺肝素制剂市场

  欧洲是世界上最大的依诺肝素制剂市场。欧洲依诺肝素制剂销售额从2017年的16.67亿美元略减至2019年的16.65亿美元,主要是由于面临仿制药所带来的市场竞争。然而,受到价格上升所驱动,欧洲市场预计将会有所回升。

图表5:2019年欧洲国家依诺肝素制剂市场销量(单位:百万只/瓶)

  中国的依诺肝素制剂市场近年来增长迅速,从2017年的18810万美元增至2019年的30790万美元,年复合增长率为27.9%。中国市场具有巨大的发展潜力。相较于欧洲及美国等依诺肝素制剂渗透率相对较高的地区,中国等新兴市场的依诺肝素制剂人均使用量极低。

  2019年欧盟的依诺肝素人均使用量为0.95剂,而2019年中国人均使用量仍然相对较低,为0.04剂。主要受临床需求增长驱动,中国的依诺肝素人均使用量预计将会有所增加。随着更多生物仿制依诺肝素制剂投入市场,以及患者及医生对抗凝血重要性的认识提高,依诺肝素制剂在新兴市场(特别是中国)的渗透率将不断提升。2019年中国依诺肝素使用量为5200万支╱瓶,总销售额达到30790万美元。

  需求将拉动肝素API价格上涨

  肝素API为制造依诺肝素API及其他低分子肝素API的原料药及原材料,而依诺肝素API及其他低分子肝素API将用于制造依诺肝素制剂及其他低分子肝素制剂。

  由于供需两端的多项因素,预计肝素API的定价在未来将大幅上涨。2019年,全球肝素API价格为54.3美元╱mega,2014年至2019年的年复合增长率为10.5%。肝素价值链下游(即肝素制剂及低分子肝素制剂)由于临床需求将持续拓展,这将产生对肝素API的额外需求,并推动肝素API的销量及价格上升。

  肝素API的全球销售额从2014年的68640万美元稳步增至2019年的126280万美元,年复合增长率为13.0%。由于2018年底爆发非洲猪瘟,导致2019年中国种猪数量显着下降,因而使2019年形势发生变化,从而导致肝素粗品短缺及价格上涨。因此,肝素API价格预计将在2019年至2020年大幅上涨,并保持高水平直至2025年,这将推动全球肝素API市场的增长。

图表7:2014-2019年按出厂价计算的全球肝素API销售收入(单位:百万美元)

  依诺肝素钠产品种类有限

  目前获得FDA批准的依诺肝素钠注射液产品6款,其中1款原研药,其余均为仿制药。

图表8:获FDA批准的依诺肝素钠注射液产品介绍

  在中国,获批的依诺肝素钠注射液共有10款,其中有9款为仿制药。

图表9:在中国批准的依诺肝素钠注射液产品介绍

  未来,依诺肝素钠行业将呈以下发展趋势:

  适应症及应用范围扩大—依诺肝素制剂的临床应用范围正不断扩大。研究表明,依诺肝素制剂可用于治疗心脏病学、肾脏病学及神经病学领域的众多疾病。与新型口服抗凝血剂相比,依诺肝素制剂具备更广的应用范围,并可用于治疗新型口服抗凝血剂未获准治疗的疾病。例如,依诺肝素制剂可用于治疗急性ST段抬高型心肌梗死及预防血液透析中的血栓,以及预防不稳定型心绞痛及非Q波心肌梗死中的缺血并发症。依诺肝素制剂对于适应症的广泛应用及持续拓展证明全球依诺肝素市场具备巨大的增长潜力。

  产品升级—在中国,存在大量未分类的低分子肝素制剂,其所采用的制造工艺各不相同、质量低劣,也缺乏证明其疗效及安全性的临床数据。作为国家药监局加强药品质量控制的举措,国家药监局已于2020年5月就注射剂量实行一致性评价审批制度。国家药典委员会(CPC)亦正在改进《中国药典》标准以规范市场。随着国家药监局及CPC实施该等举措,预期越来越多未分类的质量低劣的低分子肝素制剂将被临床效果更好且安全性卓越的依诺肝素制剂产品取代。此外,在欧盟范围内,预计依诺肝素制剂产品将替代肝素产品,主要由于其卓越疗效及稳定的抗凝效果。

  规模化采购—作为全球第二大医药市场,中国医药市场具有巨大的增长潜力。除依诺肝素制剂的临床应用不断扩大,及其对若干高死亡率疾病的疗效显着外,中国最近的医药政策改革(如药品集中采购)也将推动中国依诺肝素制剂市场的发展。根据药品集中采购机制,可能会大量采购依诺肝素制剂,这将使得制造商能够花费较少的营销开支获得巨大的市场份额

图表10:依诺肝素钠行业发展趋势

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